Diferencias entre intermedios y API

Diferencias entre intermedios y API

1. Definiciones diferentes:

ICH Q7A se define de la siguiente manera:

Intermedio: un material producido en los pasos de proceso de la API, que debe sufrir más cambios moleculares o refinar para convertirse en API. El intermedio puede separarse o no.

Los intermedios farmacéuticos son en realidad algunas materias primas químicas o productos químicos utilizados en el proceso de síntesis farmacéutica. Este producto químico se puede producir en plantas químicas ordinarias sin una licencia de producción de drogas. Mientras alcance algunos niveles, se puede usar para la síntesis de fármacos.

La FDA clasifica los principales intermedios en:

una. Intermedios de Hub: intermedios que pueden sintetizarse por diferentes métodos;

b. Intermedio clave: generalmente el intermedio formado por primera vez en una parte importante de una molécula. Por ejemplo, el intermedio con moléculas estereoisoméricas introdujo átomos quirales por primera vez. Se puede entender como la parte principal de la síntesis de drogas.

C. Intermedio final: el paso antes de la reacción final de la síntesis de API.

Sustancia farmacológica: ingrediente farmacéutico activo (API) (o sustancia farmacológica): ingrediente farmacéutico activo: cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a su uso en la fabricación de fármacos, y cuando se usa en farmacia, se convierte en un ingrediente activo de los medicamentos. Esta sustancia tiene actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico de la enfermedad, el tratamiento, el alivio de los síntomas, el tratamiento o la prevención de la enfermedad, o puede afectar la función y la estructura del cuerpo.

Se puede ver en la definición de que los intermedios son los productos clave del proceso anterior para la preparación de API, y son diferentes de las API en la estructura. Además, la farmacopea contiene los métodos de detección para las API, pero no hay intermedio.

2. Diferencias en la certificación:

En la actualidad, la FDA requiere que los intermedios se registren, mientras que CEP no lo hace. Sin embargo, la descripción detallada del proceso de los intermedios debe incluirse en el documento CTD. En China, no existe un requisito obligatorio de GMP para los intermedios.

Si la ruta de síntesis de API presentada por API Enterprises es muy simple, como solo una reacción de un paso, la FDA cree que el control de riesgos es insuficiente, es muy probable que extienda la inspección de intermedios. Los intermedios generalmente se gestionan de acuerdo con ISO o Q7A, con gestión del sistema de calidad.

3. Desde la perspectiva del nuevo desarrollo de fármacos, la API es un compuesto que se puede usar de manera segura en el cuerpo humano para el tratamiento y el diagnóstico después de la investigación farmacéutica completa; Los intermedios son compuestos en el proceso de sintetización de API, que no necesariamente tienen efectos terapéuticos o toxicidad. Tenga en cuenta que lo que se dice aquí no es necesariamente. Algunos intermedios en la síntesis de API también son API.

4. Desde la perspectiva de la administración farmacéutica, las API deben aplicarse a las autoridades reguladoras de drogas (la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en China, la FDA en los Estados Unidos y la EMA en Europa) para el registro de acuerdo con la ley, y se sintetizan en la reunión de fábrica GMP después de obtener el número de aprobación; Los intermedios son solo productos intermedios en el proceso de sintetización de API, y no se requiere un número de documento. Cabe señalar que el mismo compuesto que la API no es una API si no tiene un número de documento o no se produce en la planta GMP.

Ejemplo:

Las cápsulas de amoxicilina se denominan preparaciones, la amoxicilina se llama API y 6-APA se llama intermedios.

La inyección de ceftriaxona en polvo de sodio se llama preparación, la ceftriaxona sodio estéril se llama API y 7-ACA se llama intermedio.